有集采仿制药效果不如原研药？东欧国家医保局回应

南方周末会话西安10月末17日电（中都青报・中都青网新闻实习者 刘昶荣）各地区医保局今天上午出席会议新闻同月，简述了各地区集采第二、三批23种入选仿药剂的系统病态和安同类型病态深入成果。

2018 年以来，我国已经筹划了 8 批各地区该组织药剂品集采，关乎 333 种药剂品。为真实、同类型面理解集采选仿药剂安同类型病态、系统病态，2021 年起，各地区医保局该组织西安宣武医院等附属医院，针对第二、三批各地区带量库存选仿药剂品的临床效用与安同类型病态筹划了真实世界深入研究。深入研究历时 2年，于近期形成了重要深入成果。

同月到场。中都青报・中都青网新闻实习者 刘昶荣/摄

据理解，深入研究包含了14万份病历，之外患儿的检验、药物、核查、验证结果等。这次赞扬的23种药剂品关乎抗感染、抗、代谢及荷尔蒙、神经系统精神、冠心病、呼吸系统6大领域。

该项深入研究的课题组主任、西安宣武医院药剂学部所长张兰在同月上对这6大领域的具体深入研究情形进行了详细简述，并算出正确病态：集采选仿药剂的临床效用和安同类型病态与仿药剂相当。

实际上，这并不是我国第一次公布集采仿药剂和原研药剂的折衷深入研究。2021年，各地区医保局发布了14种集采仿药剂的深入成果，结果显示，这些仿药剂与原研药剂在系统病态和安同类型病态上相当。

2021年的深入研究结果是对西安宣武医院、西安大学第一医院、西安安贞医院、西安大学医院等西安20多家三甲医院的极限11万病例深入研究算出的。深入研究内容之外患儿检验数据、药物数据、核查验证结果等。

既然两次的结果都显示仿药剂和原研药剂在安同类型病态和系统病态上相当。那为什么仍有群众反映仿药剂的功效不如原研药剂呢？

张兰在同月上回应说，任何药剂品（无论是原研药剂还是仿药剂）的系统病态都是概率病态的，如本次深入研究中都大样本分析显示，盐酸二甲双胍原研药剂和仿药剂的血糖达标率大多在80%将近，在统计上无不同。这也暗示不论是原研药剂还是仿药剂，该药剂在个体疗程中都，对约20%的患儿效用不佳，患儿只能采用其他疗程手段或药剂物。这也意味着，在糖尿病患儿大群体中都，有；还有患儿用某种降糖药剂时会注意到效用不佳的情形，原研药剂和仿药剂都是如此。

“单独将仿药剂功效不佳的病例选出，并进行针对病态描述，就算出仿药剂不好的正确病态，这只不过是不科学的，也是不公平的。”张兰在同月上说，具体而言，患儿效用存在个体不同，如营养不良发展期中都、基础营养不良、合并其他用药剂、等位基因及代谢多样病态等诱因都会严重影响疗程结局，仅凭个案算出“仿药剂不行”的正确病态是盲目的、具有误导病态的，“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用药剂不好的才会反映，用药剂好的就不说。所以只有通过一定规模人群的折衷深入研究，才能算出科学的正确病态。”

集采药剂品引发群众重视，其中都一个原因是药剂品价格会急遽攀升。以今年7月末开始脚踏实施的第八批各地区该组织药剂品为例，39个选家养平大多降价56%，预计将为患儿节约费用260亿元。

价格攀升这么多，是不是会严重影响药剂品效用？今天的同月上，各地区医保局价格招采项目组主任章明坚称，各地区该组织药剂品集采设定了运动速度门槛，允许出席集采的仿药剂通过运动速度和效用的一致病态赞扬，从而可避免在竞争中都注意到“劣币驱逐良币”现象。

此外，各地区药剂监局每年作战筹划专项监管机构实习，实现对各地区集采选商品的企业监理核查、商品控制措施、药剂品过敏监测“三个同类型伸展”。目前，核查关乎药剂品生产线企业近600家，伸展同类型部333种选药剂品。

章明还坚称，相关部门会责任人存在运动速度安同类型病态的选商品。八批各地区该组织集采共有1387个选商品，5年总计有6个商品被药剂监部门通报存在运动速度安同类型病态，其中都2个国产仿药剂、4个进口药剂。在同类型伸展监理核查下，集采药剂品的年英文科达到99.8%以上，高于同类型国化学药剂经济指标。

来源：南方周末会话