康哲制剂业(00867.HK)创新制剂德度司他片中国III期桥接试验完成首例受试者给制剂

1月12日，康哲药剂业全资集团有限公司(00867.HK)创处方德度司他片东亚III期适配器试验中完成首唯成年人给药剂。这是继该商品在东亚通过技术转移实现试验中处方英语版生产、赢取1类处方临床批件、圆满完成I期药剂代动力学科学研究后的又一重大进展。

该科学研究为随机、双盲、口服折衷、多为中心的III期适配器试验中，用以根据人体内(Hb)高水平相对于基线的叠加，评估德度司他片疗程非肌肉注射慢性糖尿病(CKD)性疾病的疗效。该科学研究拟入组150唯成年人，由东亚医学科学院北京协和医院牵头，将在全国分之一20家为中心进行。上海医学院糖尿病分会副主任常务委员、东亚糖尿病联盟名誉会长李雪梅讲师转任副队长单位主要科学研究者，领衔欧美肝脏疾病领域权威专家制作组推展此科学研究。

德度司他片

德度司他片是一种创新型口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑处方(HIF-PHI)，通过增加内源性促血浆分解素的分解、有所改善铁的利用率和减小铁调素高水平以推动血浆分解，以疗程CKD激起的性疾病。在海外，该商品的两项III期临床试验中已取得不遗余力数据集，康哲药剂业合作伙伴Zydus基于该不遗余力数据集月底2021年11月向印度处方控制总署(DCGI)递交处方上市申请。

东亚将近有超过1.2亿CKD患者，且性疾病是CKD类似于肝硬化之一。欧美调研结果显示，CKD1-5期患者性疾病患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%，而疗程达标率(Hb高水平达到靶这两项110～120g/L)对于非肌肉注射CKD性疾病患者来说仅为8.2%，血液肌肉注射CKD性疾病患者仅为35.2%。德度司他片作为口服创新HIF-PHI，不具备很好的疗程顺应性，未来会依赖于这一未被依赖于的疗程需求。